Traduzioni per Dispositivi Medici


    Tra i tanti servizi linguistici offerti, Espresso Translations offre servizi di traduzione per dispositiviย medici. I dispositivi in questione sono apparecchiature mediche fondamentali nel settore di servizi sanitari (ospedali, cliniche, ambulatori, ecc.) eย necessitano di grande attenzione non solo nelle fasi di progettazione e produzione ma anche nelle procedure di vendita e distribuzione.

    In quest’ottica la traduzione delle informazioni connesse al corretto uso dei dispositivi medico ha un ruolo cruciale: in questo articolo vedremo qual รจ.

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    Servizi di traduzione giurata di dispositivi medici


    La traduzione dei manuali d’uso e di tutta la documentazione scientifica legata a questi dispositivi medici non puรฒ essere affidata a professionisti inesperti. Risulta altresรฌ fondamentale rivolgersi a professionisti delle traduzioni mediche con una specifica formazione nel settore medico e conoscenza della terminologia associata. C’รจ inoltre da considerare che molto spesso per questo tipo di testi viene richiesta la traduzione giurata. Vediamo di cosa si tratta: la traduzione giurata, o asseverata, รจ una traduzione sulla cui conformitร  il suo autore giura dinanzi ad un ufficiale giudiziario. Questa pratica serve non solo ad assicurare una elevata qualitร  della traduzione ma anche a conferirle valore legale. Si tratta di un servizio di traduzione professionale molto delicato per cui รจ preferibile rivolgersi alle migliori agenzie di traduzioni come Espresso Translations.

    Quando si tratta di traduzioni per dispositivi medicali, infatti, รจ importante a rivolgersi a professionisti nel settore dei testi medici e documenti medici in generale poichรฉ questi hanno un linguaggio specifico che necessita di competenza ed esperienza. Vediamo di seguito a quali aspetti รจ importante fare attenzione in questo campo:

    • Terminologia medica e tecnica: una traduzione imprecisa nel campo medico puรฒ essere rischiosa per la salute dei pazienti
    • Linguaggio comprensibile: per alcuni dispositivi รจ importante una comunicazione efficace per garantire che pazienti e professionisti sanitari comprendano in pieno tutte le indicazioni.ย 
    • Normativa di riferimento: la documentazione dei dispositiviย mediciย deve rispettare le leggi del Paese di destinazione.
    • Conformitร  ai requisitiย MDR: la documentazione per dispositivi medical dovrร  rispettare il Regolamento Europeo sui Dispositiviย Medici.ย 
    • Localizzazione: oltre alla traduzione, la documentazione dei dispositiviย mediciย deve anche essere adeguata alla cultura dei Paesi di destinazione.ย 
    • Revisione e controllo qualitร : il testo tradotto va sottoposto a un controllo rigoroso per garantire sicurezza e qualitร .ย 
    • Rapiditร  di consegna:ย in questo lavoro รจ importante essere efficienti e rispettare i tempi di consegna prestabiliti.

    I principali settori e aziende che necessitano di traduzioni mediche professionali sono:

    • aziende produttrici di dispositivi medicali
    • aziende operanti nel settore farmaceutico e farmacologico
    • aziende produttrici di strumenti chirurgici
    • ASL
    • studi medici, ospedali, cliniche.
    Tipologia di ServizioServizi di traduzione per documentazione di dispositivi medici
    Lingue SupportateItaliano, Inglese, Spagnolo, Francese, Tedesco, Cinese, Giapponese
    SpecializzazioneTerminologia tecnica e regolatoria per dispositivi medici
    Metodo di TraduzioneTraduzione umana professionale con esperienza nel settore medico-tecnico
    Tempi di ConsegnaVariabili in base alla complessitร  e alla lingua (tipicamente 3-7 giorni)
    Formati AccettatiManuali d’uso, schede tecniche, certificazioni, documenti di conformitร 
    Revisione e Controllo Qualitร Inclusi nel servizio, con revisione da parte di esperti nel settore medico
    Servizi AggiuntiviTraduzione certificata, localizzazione per mercati specifici, assistenza normativa

    Traduzioni mediche professionali approvate dal Ministero della Salute

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    Logo Ministero Salute 1

    Perchรฉ le traduzioni per dispositivi medici sono importanti?


    L’importanza della traduzione dei dispositivi medici sta nel garantire allo stesso tempo:

    • la comprensibilitร  della traduzione scientifica
    • la sicurezza per i pazienti
    • la conformitร  alle normative vigenti

    L’importanza delle traduzioni per dispositivi medici si puรฒ leggere anche negli errori clamorosi che, loro malgrado, hanno fatto scuola nel settore.

    Uno dei piรน incredibili รจ probabilmente quello avvenuto in un ospedale di Berlino dove ben 47 pazienti ricevettero uno scorretto impianto di protesi al ginocchio a causa di un errore di traduzione del manuale: l’originale  โ€œprotesi cementate non modulariโ€ fu tradotto in โ€œprotesi che non necessitano di cementoโ€.  

    Come si puรฒ immaginare tutto questo puรฒ causare non solo gravi conseguenze sulla salute dei pazienti ma anche serie ripercussioni di tipo legale. 

    Affidarsi a chi offre traduzioni mediche da anni รจ un reale vantaggio sia per i produttori che per i distributori poichรฉ:

    • garantisce una comunicazione efficace nella fase della compravendita del dispositivo
    • preserva gli operatori sanitari dal commettere erroriย 
    • contribuisce a garantire che i pazienti ricevano i trattamenti nel modo idoneo

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    Quali sono i requisiti normativi e regolamenti per la traduzione di dispositivi medici?


    I requisiti normativi per la traduzione di dispositivi medici sono elencati di seguito:

    • Negli USA, la FDA (Food and Drug Administration) prevede precise normative per la traduzione dei dispositivi medici richiedendo ai produttori di dispositivi medici traduzioni accurate e complete di tutto quanto possa facilitare la comprensione del loro utilizzo e senza compromettere la salute dei cittadini. La FDA prescrive che le traduzioni nelle lingue ufficiali dei Paesi cui sono destinati i dispositivi, rispecchino fedelmente gli intenti dei contenuti originali in ogni minimo dettaglio.ย 
    • In Europa, il Regolamento sui dispositivi medici (UE MDR)ย e il Regolamento sui dispositivi diagnostici in vitro (IVDR) prevedono precisi requisiti per produrre traduzioni della documentazione dei dispositivi medici. Secondo l’MDR e l’IVDR dell’UE, i produttori devono fornire traduzioni accurate diย etichette, istruzioni per l’uso e ogni altro materiale necessario per l’uso sicuro ed efficace del dispositivo. Le traduzioni per i dispositivi medici devono essere effettuate nelle lingue ufficiali dello Stato membro, o degli Stati membri, nel cui mercato vengono commercializzati. I produttori devono adeguarsi a queste normative per ottenere il bollino CE, indispensabile a vendere prodotti all’interno dell’Unione Europea.
    • L’Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) ha fissato i suoi standard in materia tramite le norme ISO 13485:2016 e ISO 14971:2019. La prima stabilisce i requisiti per un sistema di gestione della qualitร  per i produttori di dispositivi medici includendo i requisiti per la traduzione prevedendo un sistema di controllo e riesame periodico. La seconda specifica l’applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici, incluso il processo di traduzione e localizzazione. L’adesione a queste norme aiuta i produttori di dispositivi medici a orientarsi correttamente per far tradurre in modo adeguato il materiale necessario.ย 

    Espresso Translations detiene tutte le necessarie certificazioni relative alle traduzioni per dispositivi medici confermandosi come fornitore di servizi linguistici affidabile e conforme ai requisiti normativi.

    Quali documenti necessitano di traduzione di dispositivi medici?


    Le traduzioni dei materiali a corredo dei dispositivi medici sono fondamentali per la loro commercializzazione ed il corretto utilizzo. Ma di che materiale di tratta? Principalmente di:

    • manuali per l’uso e la manutenzione
    • etichette e diciture
    • confezioni e imballaggio
    • documentazioni sulla sperimentazione clinica
    • manuali software
    • contenuti di marketing
    • studi clinici e rapporti di sperimentazione
    • brevetti e documentazione tecnica

    I nostri traduttori medici, specializzati nel settore medical device, sono in grado di soddisfare ogni esigenza con la massima professionalitร  e puntualitร  di consegna.

    Come scegliere un fornitore di traduzioni per dispositivi medici?


    Individuare il miglior servizio di traduzione per dispositivi medici รจ un processo che richiede cautela e consapevolezza. Come orientarsi nella vasta offerta di traduzioni? Vediamo alcuni criteri utili per  selezionare un buon fornitore:

    • Rivolgersi ad agenzie di traduzione e interpretariato dotate di Certificazioni ISO (ISO 17100, ISO 13485).
    • Scegliere agenzie di traduzioni che forniscono tutte le informazioni utili a comprovare esperienza nel settore medicale e farmaceutico.
    • Scegliere Agenzie che rispettino processi di Quality Assurance (QA) e cioรจ un protocollo di controllo qualitร .

    Va considerato che spesso ci si trova dinanzi al dilemma tra agenzie di traduzione e traduttori freelance. Ma quali sono le principali differenze tra le due soluzioni? Eccone alcune:

    • il traduttore freelance lavora in autonomia pertanto potrebbe avere costi piรน bassi rispetto a un’agenzia
    • il traduttore freelance esegue in autonomia il controllo qualitร  dei testi, mentre in agenzia il controllo qualitร  prevede l’intervento di piรน correttori
    • l’agenzia puรฒ offrire un servizio di consegna express impiegando piรน risorse sullo stesso lavoro
    • l’agenzia collabora con un staff multilingue pertanto รจ in grado di coprire qualsiasi esigenza di traduzione al contrario del traduttore freelance.

    Espresso Translations รจ senz’altro una scelta vincente per chi non vuole correre rischi di alcun tipo usufruendo inoltre di prezzi piรน che concorrenziali.

    Quali sono le fasi necessarie per la traduzione di dispositivi medici?


    Come funziona la traduzione per dispositivi medici? Questa prevede un progetto di traduzione che si puรฒ suddividere nei seguenti step:

    • Lettura attenta del testo originale: ovviamente questa fase presuppone la perfetta conoscenza della lingua di partenza, della sua terminologia tecnica e di tutte le sfumature linguistiche presenti nel contenuto originale.
    • Identificazione del pubblico di destinazione dei materiali relativi ai dispositivi medici considerandone competenze linguistiche, cultura, conoscenza dei dispositivi medici, ecc.ย 
    • Analisi dei requisiti normativi del documento: questa fase richiede di avere una conoscenza approfondita di tutte le norme comunitarie ed extracomunitarie in materia.
    • Traduzione: questa รจ la fase di conversione linguistica vera e propria e va eseguita da esperti del settore medico, gli unici che possono garantire traduzioni professionali.
    • Localizzazione: questo step prevede l’adattamento dei contenuti tradotti ai requisiti linguistici, culturali e normativi del mercato di riferimento. Una buona localizzazione di illustrazioni e istruzioni puรฒ migliorare la performance dell’oggetto messo a disposizione dell’utilizzatore o del paziente.
    • Revisione, validazione e controllo qualitร : fase eseguita da prof reader ed editor.
    • Consegna finale e supporto post-traduzione: dopo la consegna, un’agenzia di traduzioni seria si rende sempre disponibile per eventuali chiarimenti richiesti dal cliente.

    Quanto tempo ci vuole per tradurre testi sui dispositivi medici?


    I tempi per una traduzione per dispositivi medici possono variare sensibilmente a seconda dei seguenti fattori:

    • lunghezza del materiale da tradurre
    • tipologia del materiale da tradurre
    • combinazione linguistica
    • livello tecnico del linguaggio

    Chiaramente piรน un testo sarร  lungo e complesso e piรน richiederร  tempo. Inoltre per combinazioni linguistiche rare, potrebbe essere piรน difficile avere la disponibilitร  immediata del traduttore idoneo.

    I traduttori di Espresso Translations, tutti madrelingua con esperienza nella terminologia specifica in questione, sono orientati alla consegna entro il minor tempo possibile e al rispetto rigoroso delle scadenze prefissate. Come giร  accennato, inoltre, รจ possibile richiedere un servizio ultra rapido per esigenze specifiche. Ad ogni modo per conoscere con precisione i tempi necessari di una traduzione, la soluzione migliore รจ inviando una richiesta a Espresso Translations utilizzando l’apposito modulo di contatto: la risposta, del tutto gratuita, arriverร  entro poche ore.

    Perchรฉ scegliere i nostri servizi di traduzione per dispositivi medici?


    Espresso Translations รจ una garanzia nell’ambito delle traduzioni. Scegliere i nostri servizi vuol dire affidarsi a professionisti del settore e non correre rischi di alcun tipo.

    Per tutto lo staff di Espresso Translations, la scelta di fornire i servizi di traduzione coincide ogni giorno con la scelta di offrire qualitร  e serenitร  ai clienti puntando su una serie di punti di forza che negli anni sono diventati una certezza: 

    • Team di traduttori madrelingua specializzati in ambito medico e medical device regulation.
    • Conformitร  con le principali normative internazionali.
    • Uso di software di traduzione assistita per garantire coerenza terminologica.
    • Politica di prezzi trasparente e concorrenziale

    Per conoscere meglio i nostri servizi non esitate a contattarci e a chiedere un preventivo che vi sarร  fornito tempestivamente e in modalitร  del tutto gratuita.

    Ho avuto il piacere di lavorare con Espresso Translations per la traduzione dei miei materiali clinici. La loro attenzione ai dettagli e la conoscenza approfondita del linguaggio medico hanno garantito traduzioni precise e conformi alle normative del settore. Consiglio vivamente i loro servizi a chiunque necessiti di traduzioni mediche affidabili e di alta qualitร .

    โ€“ Laura

    La mia esperienza con Espresso Translations รจ stata eccezionale. Hanno fornito traduzioni di dispositivi medici che rispettano tutte le linee guida legali e tecniche, garantendo chiarezza e accuratezza. La professionalitร  del loro team e la puntualitร  nella consegna hanno superato le mie aspettative.

    โ€“ Marco

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    Domande Frequenti


    Cosa sono i dispositivi medici?

    Viene definito dispositivo medico ogni strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal produttore a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per scopi diagnostici e preventivi, per il trattamento di patologie, per prelevare campioni umani. Sono inoltre considerati dispositivi medici quelli utilizzati per il controllo o il supporto del concepimento, i prodotti e gli accessori destinati alla pulizia e alla manutenzione dei dispositivi medici. Ci sono poi i dispositivi su misura (es. protesi) realizzati perย rispondere a condizioni ed esigenze individuali.

    Quali lingue sono piรน richieste per la traduzione di dispositivi medici?

    L’inglese รจ ampiamente riconosciuto come lingua internazionale in ambito medico ed รจ dunque la lingua piรน richiesta per le traduzioni di dispositivi medici. Ma molte richieste riguardano anche il tedesco, il coreano e il cinese mandarino.

    Quali certificazioni dovrebbe avere un traduttore medico?

    In Italia non esiste ancora lโ€™albo dei traduttori nรฉ una certificazione ufficiale di traduttore medico ma รจ possibile frequentare diversi corsi di specializzazione tenuti dalle universitร  che costituiscono un’ottima credenziale. Inoltre รจ possibile conseguire le apposite certificazioni ISO.ย ย Negli USA vige il National Board of Certification for Medical Interpreters per traduttori e interpreti medici che si consegue sostenendo un esame e la Certification Commission for Healthcare Interpreters (CCHI) atta a rilasciare una certificazione di interprete medico.

    Qual รจ il costo medio per la traduzione?

    Il costo di una traduzione per dispositivi medici va calcolato caso per caso in quanto dipende da:

    – lunghezza del materiale da tradurre
    – tipologia del materiale da tradurre
    – combinazione linguistica
    – livello tecnico del linguaggio

    Va considerato poi che una traduzione medica ha costi piรน elevato di una traduzione generica. In linea di massima il costo medio per una traduzione medica dall’inglese all’italiano รจ di circa 33 euro a cartella, o pagina.

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